Process expert

Randstad Italia spa, Specialty Pharma, ricerca la figura di un PROCESS EXPERT (Process/Cleaning Validation).

Nell'ambito di una importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, è in fase di convalida un nuovo edificio dello stabilimento produttivo, destinato al riempimento asettico, nel quale saranno prodotti parenteral products.

Retribuzione annua: 40000€ - 50000€

responsabilità

La risorsa dovrà collaborare col Dipartimento di Manufacturing Science and Technology Fill and Finish:

• farà parte del team di convalida, parteciperà alla convalida dei processi produttivi e di pulizia, relativi al prodotto trasferito nelle nuove linee produttive;

• si occuperà della creazione di nuovi processi e monitoraggio/mantenimento di processi già validati, promuovendo il miglioramento continuo e il mantenimento dei requisiti di qualità e del quadro normativo;

• sarà responsabile della definizione di Process Control Strategy (PCS) al termine delle attività di convalida;

• si occuperà di indagini su potenziali problemi durante l'esecuzione della convalida

• predisporrà piani e protocolli di convalida, reportistica e documentazione relativa alla validazione del processo,

• supporterà l'indagine sulle deviazioni di processo e la gestione dei cambiamenti di processo nell'ottica del miglioramento continuo;

• predisporrà e manterrà la documentazione GMP (SOP, WI, ecc.) rilevante per il Dipartimento;

• parteciperà alle attività di valutazione del rischio, supportando la progettazione e l'attuazione delle strategie;

• parteciperà alle CTD sections per le presentazioni Salute e Sicurezza;

• farà parte di un team interfunzionale, parteciperà ad attività multisite e iniziative globali che porteranno a un'interazione costante con tutti i reparti del sito.

qualifiche

Si richiede:

• Laurea in Chimica Farmaceutica, Chimica, Farmacia, Biologia e/o laurea scientifica. Dottorato di ricerca come valore aggiunto;

• Conoscenza ed esperienza nella produzione asettica GMP (competenza di processo nella produzione asettica biotecnologica come valore aggiunto);

• Pregressa esperienza di 1-3 anni in ambito farmaceutico (preferibilmente in processi asettici)

• Approccio QbD 

• Conoscenza dei processi di validazione e conoscenza di elementi di statistica 

• Buona conoscenza dei principali strumenti informatici (SAP, CARA, Trackwise, MiniTab come valore aggiunto);

• Capacità di problem solving, buona comunicazione e gestione del tempo;

• Precisione e approfondimento.

E' richiesta disponibilità a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi.

Si offre contratto in somministrazione iniziale di 12 mesi full time.

 "Annuncio rivolto a candidati ambosessi (D. Lgs 198/2006)"

La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).

livello di studio

laurea magistrale / a ciclo unico