SR. QUALITY ASSURANCE SPECIALIST - Padova e provincia

Categoria: Healthcare - Pharmaceutical
Luogo di lavoro: Padova e provincia

Il Sr. Quality Assurance Specialist e' responsabile di garantire la conformita' dei processi e dei prodotti alle normative vigenti (ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820). La figura svolge attivita' operative di assicurazione qualita' in autonomia, supportando audit interni ed esterni, la gestione dei fornitori e il supporto mantenimento del sistema qualita' aziendale.

Responsabilita' principali:

Audit & Compliance:

• Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.
• Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.
• Monitorare la conformita' ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento

Supplier Quality Management:

• Qualificare e monitorare fornitori critici.
• Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.

CAPA & Non-Conformities & claims:

• Gestire il processo di Non-Conformita' (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).
• Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.
• Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.

Document Control:

• Mantenere il sistema documentale in conformita' alle normative ISO 13485 e MDR.
• Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualita'.
• Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).
• Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.
• Gestire e monitorare KPI di qualita' e attivita' di miglioramento continuo
• Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualita'
• Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi)

Risk Management:

• Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.
• Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite.

Change Control:

• Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale.
• Partecipa al processo di approvazione delle modifiche.

Conoscenza normative specifiche:

• ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820

Classe di dispositivi medici di riferimento:

• Classe III e Classe IIb.

Requisiti: Requisiti essenziali: Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini). Esperienza di almeno circa 5 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device. Competenze preferenziali: Conoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi). Esperienza nel settore biomedicale/farmaceutico. Conoscenza lingua inglese: Inglese fluente (parlato e scritto). Skills: Capacita' di lavorare in autonomia e gestire piu' attivita' contemporaneamente. Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor. Capacita' di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress. Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale. Capacita' di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace. Sede di lavoro: provincia di Padova.