REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - PHARMA INDUSTRY

Categoria: Healthcare - Pharmaceutical
Luogo di lavoro: Lazio

L'azienda offre un ruolo centrale in un contesto produttivo altamente regolamentato, cruciale per garantire il successo e la conformità normativa dei prodotti a livello globale.

Responsabilità della risorsa:

-Dossier e Registrazioni: Sarà responsabile della stesura e valutazione del CTD Modulo 3.2.P (Drug Product) per AIC e sottomissioni cliniche (UE/USA/Globali).
-Gestione Autorità: Assisterà nella preparazione delle risposte alle richieste (deficiency letters) delle autorità regolatorie.
-Conformità: Assicurerà che i processi produttivi e di testing aderiscano ai requisiti delle Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC).
-Qualità e Controlli: Gestirà i change control e condurrà gap analysis in vista di ispezioni (cGMP, GMP Annex 1).
Supporto: Fornirà supporto durante le ispezioni regolatorie.

Requisiti: -Laurea in CTF, Farmacia, Biologia o Biotecnologie.-Minimo 3 anni di esperienza in Regulatory Affairs, in contesto FDA-approvato, con focus su aziende farmaceutiche.-Ottima conoscenza dell'Inglese (scritto e orale).-Capacità analitiche, autonomia, forte orientamento alla collaborazione e problem solving.