Quality compliance Capa specialist / Pharma

Categoria: Healthcare / Pharmaceutical
Luogo di lavoro: Milano

• DEVIAZIONI E CAPA
• produzione di prodotti sterili ed in asepsi
• Attività su giornata lunedi - venerdi

Riportando al Quality Unit Compliance Manager la risorsa avrà le seguenti responsabilità:

• Si interfaccia con le diverse funzioni aziendali per la definizione di CAPA in sede di CAPA & Deviation Committee;
• Imposta, nel sistema elettronico, l'action plan di ciascuna CAPA assegnando le attività alle persone identificate
• responsabili e le tempistiche definite in sede di CAPA & Deviation Committee;
• Collabora per garantire che le azioni delle CAPA siano completate in modo corretto ed in accordo alle tempistiche
• definite;
• Verifica che le attività eseguite soddisfino i requisiti definiti nella CAPA e gli standard di qualità GMP/ISO/linee giuda e
• normative applicate;
• Verifica l'efficacia delle CAPA;
• Collabora alle investigazioni di deviazioni;
• Collabora su indicazione del Manager all'esecuzione delle varie attività del gruppo Compliance.
• Analisi: Effettua studi di analisi delle tendenze e del rischio relativamente alle attività di competenza della Funzione.
• Documentazione: Provvede alla stesura e/o verifica che le SOP di pertinenza siano scritte nel rispetto delle linee guida.
• Addestramento: Tiene in qualità di trainer sessioni di addestramento. Si mantiene aggiornato sugli argomenti specifici,
• sulle cGMPs e normative diffondendo le informazioni reperite all'interno del Dipartimento.
• Attività Ispettive: Esegue attività di audit interni per la verifica della Compliance. Partecipa attivamente agli audit da
• parte di Clienti ed Autorità Regolatorie.
• Archiviazione: Definisce le modalità per una corretta archiviazione della documentazione di competenza garantendone
• la pronta disponibilità.
• Sistema di Qualità: Partecipa attivamente ai processi del Sistema di Qualità per gli aspetti di competenza garantendo
• un apporto propositivo per la risoluzione dei problemi.

Requisiti: Laurea in Materie Scientifiche Buona capacità organizzativa ed autonomia; Conoscenza delle norme GMP e ISO per la produzione di prodotti sterili ed in asepsi; Competenze nella stesura, gestione, revisione della documentazione di analisi; Conoscenza della gestione delle "DEVIAZIONI E CAPA";