Regulatory affairs

La divisione Technical & Engineering di Randstad Professional Leaders Search&Selection, specializzata nella ricerca e selezione di profili di middle e senior management, per conto di un'eccellenza nel settore biomedicale, ricerca un:

La risorsa sarà inserita nel team Regolatorio e riporterà al Responsabile dell'Ufficio Regolatorio.

responsabilità

• Ottenere, gestire e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei dispositivi medici nei mercati target, assicurando il rispetto delle tempistiche aziendali;
• Tradurre i requisiti normativi degli enti regolatori in specifiche tecniche e linee guida per il design e la produzione.
• Gestire direttamente i rapporti e le comunicazioni ufficiali con le autorità regolatorie (Ministeri della Salute, Enti Notificati, FDA, ecc.).
• Collaborare attivamente con i team R&D, Qualità, Clinico e Marketing per garantire la conformità normativa durante l'intero ciclo di vita del dispositivo, dal concept al post-market.
• Supervisionare la redazione e l'aggiornamento dei fascicoli tecnici e della documentazione necessaria per le registrazioni internazionali.
• Assicurare il costante aggiornamento aziendale sull'evoluzione dei regolamenti globali, valutandone l'impatto sui prodotti esistenti e futuri.

Luogo di lavoro: Verona

qualifiche

• Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedicale, Chimica, Biotecnologie o affini);
• Conoscenza (anche iniziale) del Regolamento Europeo MDR 745/2017. Costituirà titolo preferenziale la conoscenza dei requisiti di registrazione internazionali: FDA (USA), TGA (Australia), ANVISA (Brasile) o mercati APAC/Middle East (Cina, Giappone, Corea del Sud);
• Necessaria un'ottima conoscenza della lingua Inglese (scritta e parlata) per la gestione della documentazione tecnica e dei rapporti internazionali;
• Spiccata propensione al Problem Solving e visione sistemica;
• Precisione assoluta e capacità di sintesi nella comunicazione;
• Attitudine al lavoro in Team e capacità di coordinamento tra diversi dipartimenti;
• Approccio pragmatico e orientamento ai risultati.