Regulatory affairs specialist

Randstad Talent Selection è la divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca & Selezione di personale qualificato.

Per azienda farmaceutica in forte espansione siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist.

Si offre: inserimento diretto in azienda, scopo assunzione a tempo indeterminato

Luogo di lavoro: Latina, in sede dal lunedì al venerdì (no smart working)

Retribuzione annua: 28000€ - 34000€

responsabilità

Attività Principali:

• Monitoraggio della conformità normativa: Supportare il sito produttivo attraverso l'implementazione, la gestione e il controllo della documentazione GMP necessaria, sia interna che fornita da clienti e fornitori.

• Gestione database: Implementare e gestire i database per l'archiviazione della documentazione regolatoria.

• Supporto ai clienti: Fornire assistenza nelle fasi di registrazione e post-registrazione attraverso la preparazione di dossier (anche in formato eCTD).

• Pratiche consolari: Gestire le pratiche per le registrazioni internazionali, coordinando i diversi enti esterni (notaio, procura, prefettura, consolati e consulenti) per il rilascio della documentazione legalizzata.

• Mantenimento MIA (Manufacturing Authorization): Supportare la gestione delle pratiche di mantenimento dell'autorizzazione alla produzione di medicinali, preparando la documentazione per variazioni, comunicazioni, autorizzazioni/registrazioni per l'importazione di sostanze attive o l'aggiornamento del Site Master File.

qualifiche

Requisiti Principali:

• Formazione: Laurea Magistrale (CTF, Chimica, Farmacia, Biologia o affini).

• Titoli preferenziali: Un Master in Affari Regolatori è considerato un plus.

• Esperienza: Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all'interno di organizzazioni complesse.

• Competenze tecniche: Conoscenza approfondita delle normative GMP.

• Lingue: Conoscenza operativa della lingua inglese.

• Soft Skills: Forte attitudine al "can-do" (proattività e orientamento alla risoluzione dei problemi).

La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).

livello di studio

laurea magistrale / a ciclo unico