Qualified Person

Categoria: Healthcare / Pharmaceutical
Luogo di lavoro: Venezia

Il nostro cliente, storica azienda farmaceutica italiana con sede in Veneto, è alla ricerca di una figura che ricoprirà il ruolo di Qualified Person.

Responsabilità principali

• Certificare il rilascio dei lotti di medicinali destinati al mercato, assicurandone la conformità ai requisiti di legge, autorizzazioni di immissione in commercio e specifiche tecniche.
• Supervisionare i processi di produzione e controllo qualità, garantendo l'applicazione delle GMP in tutti i reparti aziendali.
• Collaborare con i dipartimenti di Quality Assurance (QA), Quality Control (QC) e Produzione per assicurare il rispetto degli standard qualitativi.
• Partecipare alla gestione di audit interni ed esterni, ispezioni delle autorità regolatorie e attività di farmacovigilanza.
• Supportare l'implementazione e il miglioramento continuo del Quality Management System (QMS).
• Contribuire alla gestione delle deviazioni, OOS, CAPA e al rilascio delle investigazioni di qualità.
• Gestione e supervisione dei Batch record
• Fornire formazione interna in materia di GMP e qualità al personale coinvolto nei processi produttivi.
• Collaborare con il Regulatory Affairs per assicurare l'allineamento tra processi produttivi e documentazione regolatoria.

Requisiti: Requisiti Laurea in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF), Chimica o titolo equivalente, in linea con la normativa europea sulle QP. Abilitazione all'esercizio della professione e requisiti legali per ricoprire il ruolo di Qualified Person secondo la Direttiva 2001/83/CE. Esperienza minima di 7-10 anni in ambito qualità/produzione in aziende farmaceutiche. Conoscenza approfondita delle GMP e delle normative. Buona conoscenza dell'inglese scritto e parlato. Competenze di leadership, attenzione al dettaglio, problem solving e capacità di lavorare in team multidisciplinari.