Maintenance & Compliance Engineer - Pharmaceutical Industry

Categoria: Healthcare / Pharmaceutical
Luogo di lavoro: Lombardia

Ambito technical/quality compliance nel settore farmaceutico

Azienda Farmaceutica strutturata

La risorsa , riportando gerarchicamente al Responsabile Servizi Tecnici e Ingegneria e funzionalmente al Quality Unit Director & QP avrà le segenti responsabilità:

• Il Engineering, Maintenance & Utilities Compliance è responsabile della compliance qualitativa di macchinari, impianti e attrezzature all'interno dello stabilimento o in fase di sviluppo;
• Collabora con il team Validation per implementazione di una strategia di convalida macchinari, impianti ed attrezzature conformi;
• Collabora con il team Validation allo sviluppo ed implementazione di un programma di calibrazione efficiente e conforme;
• Propone, sviluppa e revisiona procedure per i reparti Engineering, Maintenance & Utilities, in accordo alle direttive della Direzione Engineering e della Direzione Quality, in collaborazione con Compliance, Quality Assurance e Validation;
• Collabora con la funzione Planning EMU al fine di assicurare il rispetto dei tempi di esecuzione attività nonché progettuali;

Inoltre:

• ANALISI: effettua studi di analisi delle tendenze e del rischio relativamente alle attività di competenza della funzione.
• DOCUMENTAZIONE: provvede alla stesura e/o verifica che le SOP di pertinenza siano scritte nel rispetto delle linee guida.

Requisiti: Laurea in ingegneria (meccanica/chimica) Esperienza sugli impianti e linee di produzione e QA Conoscenza approfondita delle procedure GMP Esperienza pregressa in azienda farmaceutica, con familiarità ai processi regolatori e normativi del settore. Almeno 3 anni di esperienza nell'ambito technical/quality compliance nel settore farmaceutico; Ottima capacità comunicative e di problem solving; Capacità di lavorare in autonomia; Buona comprensione ed applicazione dei requisiti normativi e standard applicabili.