Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist - Forli'-cesena

Categoria: Healthcare - Pharmaceutical
Luogo di lavoro: Forli'-Cesena

Per conto di un'azienda innovativa nel campo dei dispositivi medici, siamo alla ricerca di un quality assurance & regulatory affairs

Principali mansioni assegnate in azienda

• Gestione della qualifica e del monitoraggio dei fornitori, incluse le attivita' di redazione e aggiornamento dei Quality Agreement, non conformita' e audit, quando previsti
• Controlli qualita' (Quality Check) in accettazione, produzione e collaudo
• Gestione delle non conformita' interne e monitoraggio dei trend
• Supporto al Responsabile Qualita' nelle seguenti attivita':

• Monitoraggio degli aggiornamenti normativi
• Aggiornamento e revisione delle procedure operative, quando necessario
• Aggiornamento dei Fascicoli Tecnici dei prodotti in caso di modifiche
• Vigilare sulla corretta applicazione delle procedure del Sistema Qualita'

Requisiti: Titolo di studio/Esperienza Laurea in ambito ingegneristico o scientifico Oppure almeno due anni di esperienza in ambito Qualita'/Affari Regolatori, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici Competenze tecniche - normative richieste Conoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745/2017 ed in particolare la gestione del Sistema Qualita' e del fascicolo tecnico Conoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) sara' considerata un plus Conoscenza delle procedure di registrazione dei dispositivi medici sara' considerata un plus Capacita' - abilita' Capacita' gestionali e organizzative. Capacita' relazionali - Capacita' di ascolto - Empatia. Capacita' a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi. Senso di responsabilita' e affidabilita'. Problem solving. Propensione all'ordine. Software & Gestionali: Capacita' di utilizzo di software ERP/MES sara' considerata un plus