Quality and Regulatory Affairs Specialist

Categoria: Healthcare / Pharmaceutical
Luogo di lavoro: Forlì-Cesena

Per il nostro cliente, PMI nel settore dei medical devices, siamo alla ricerca di un Quality Assurance & Regulatory Affairs

Principali mansioni assegnate in azienda

• Gestione della qualifica e del monitoraggio dei fornitori, incluse le attività di redazione e aggiornamento dei Quality Agreement, non conformità e audit, quando previsti
• Controlli qualità (Quality Check) in accettazione, produzione e collaudo
• Gestione delle non conformità interne e monitoraggio dei trend
• Supporto al Responsabile Qualità nelle seguenti attività:

• Monitoraggio degli aggiornamenti normativi
• Aggiornamento e revisione delle procedure operative, quando necessario
• Aggiornamento dei Fascicoli Tecnici dei prodotti in caso di modifiche
• Vigilare sulla corretta applicazione delle procedure del Sistema Qualità

Requisiti: Titolo di studio/Esperienza Laurea in ambito ingegneristico o scientifico Oppure almeno due anni di esperienza in ambito Qualità/Affari Regolatori, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici Competenze tecniche / normative richieste Conoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745/2017 ed in particolare la gestione del Sistema Qualità e del fascicolo tecnico Conoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) sarà considerata un plus Conoscenza delle procedure di registrazione dei dispositivi medici sarà considerata un plus Capacità / abilità Capacità gestionali e organizzative. Capacità relazionali / Capacità di ascolto / Empatia. Capacità a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi. Senso di responsabilità e affidabilità. Problem solving. Propensione all'ordine.